gmp质量管理体系 GMP认证让行业大洗牌 山西药企面临生死战

10月中旬，山西省为制药企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新修订药品GMP”）排定最后时限。118家药品生产企业必须在5年内达到相关认证要求，否则将面临停产中国药店：

药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品，这是新修订药品GMP的最终目标中国药店：

GMP是英文 GoodManufacturing-Practice的缩写，即“优良制造标准”之意。世界卫生组织上世纪60年代中期开始组织制订药品GMP，1988年，我国第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年作了两次修订。中国药店：

11月中旬，记者就推进实施新修订药品GMP情况进行了采访。省食品药品监督管理局相关人士介绍，“1998版”GMP施行已达10多年，无论标准内容还是生产质量管理理念iso9001体系认证机构，均与国际先进的药品GMP存在着一定差距。例如，条款内容过于原则，指导性和可操作性不强；偏重对生产硬件的要求，软件管理方面规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等。中国药店：

此次新修订药品GMP集中了药品监管部门、行业专家、各领域专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公开征求意见。在修订过程中，行业对修订工作的关注、参与和重视程度都是空前的。新修订药品GMP不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。中国药店：

“新修订药品GMP条款内容更加具体，指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。”国药集团威奇达药业有限公司总经理韩雁林说。中国药店：

记者采访中了解到，在硬件要求方面，新修订药品GMP提高了部分生产条件的标准。调整了无菌制剂的洁净度要求，在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）和表面微生物的监测都作出了详细规定。中国药店：

“新、旧版药品GMP最大的区别之一是软性管理大大提升。像质量风险评估、偏差的管理都是这次才提出的，欧洲也是在近一两年才把药品管理提升到质量风险管理的高度上。而旧版药品GMP偏重于对设备硬件的要求。”山西振东制药股份有限公司董事长李安平表示，“与此同时，新修订药品GMP严格了对‘人和管理’的要求，使企业建立全面的质量保证系统，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责。”中国药店：

有医药行业管理专家指出，新修订药品GMP主要突出了无菌药品、人员条件与要求、与注册要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等“四大板块”，以及风险意识、诚信意识等“两个意识”。中国药店：

省食品药品监督管理局局长赵光国介绍，“这次修订更加强调 ‘企业是第一责任人’，药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品，这是新修订药品GMP的最终目标。”中国药店：