质量管理体系有哪些 警示 | 质量管理体系存缺陷，四家企业被责令停产整改
近日，国家药监局发布通告，因质量管理体系存缺陷，责令广煜医药科技（宁夏）有限公司、广西双健科技有限公司、浙江泰司特生物技术有限公司、潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改。详情如下：
国家药监局关于广煜医药科技（宁夏）有限公司停产整改的通告
2019年第103号
近期，国家药品监督管理局组织对广煜医药科技（宁夏）有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、设计开发方面
企业提供的产品说明书中适用范围与注册证不一致，且未包括产品性能的内容，不能提供生产、包装和标签的信息，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。
二、质量控制方面
企业成品检验规程中微生物限度检查规定每月委托外送检一次，现场检查发现企业今年生产的批次中只有一个批号进行了微生物限度检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家药品监督管理局责成宁夏回族自治区药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成宁夏回族自治区药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经宁夏回族自治区药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2019年12月25日
国家药监局关于广西双健科技有限公司停产整改的通告
2019年第104号
近期，国家药品监督管理局组织对广西双健科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
检查发现企业洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水；组装车间内东墙上有3个直排口，直通普通环境，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
二、采购方面
检查发现原材料仓库中不锈钢针管未密封包装，直接进入十万级洁净车间装配后灭菌。企业与不锈钢针管供应商签订的质量协议中规定：本产品必须要在十万级净化条件下生产，清洗用注射用水进行末道清洗和在十万级净化条件下封闭包装。不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求的要求。
检查发现危险品仓库中的环己酮实际库存量与库存记录数不一致，无法追溯iso9001体系认证机构，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求的要求。
三、生产管理方面
检查发现注塑车间工位器具存放处周转箱中，存有不合格物料，无任何标识物料等，不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
四、质量控制方面
出厂检验规程中规定应进行镉含量逐批出厂检验，查看批检验记录（批号20191002）无此检验项目，现场未见该项目对应的检测设备，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。
现场检查未见对照培养基（无菌检测、微生物限度检测等中均应使用）及对应的采购记录，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。
五、不合格品控制方面
注射器外套不合格品登记表（产品批号为20191008、20191009、20191010），未能提供报废处理单。不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。
该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家药品监督管理局责成广西壮族自治区药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
该企业完成全部项目整改并经广西壮族自治区药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2019年12月25日
国家药监局关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告
2020年第2号
国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构和人员方面
该企业专职检验人员无岗位任命文件规定。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《规范》）中应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。
二、生产管理方面
该企业批记录的作业指导书中记录称量了物料编号和重量，但天平使用登记表中的记录内容仅记录了一次使用内容为物料名称缩写，无物料编号、称重重量等具体信息，批记录信息与设备使用记录不具有关联性，不能清晰的追溯产品生产过程。不符合《规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。
三、质量控制方面
该企业γ-谷氨酰基转移酶检测试剂的检验规程发布日期为2013年2月17日，检验项目未覆盖产品技术要求技术指标，未体现指标要求，且检验方法与产品技术要求不一致，如灵敏度、线性范围检验方法、缺少线性偏差要求等；批检验记录与规程一致。规程中使用的检验仪器未包含在产品已批准说明书和产品技术要求的适用仪器中，与产品技术要求不符。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。
四、不良事件监测、分析和改进方面
该企业《管理评审控制程序》规定，出现质量事故与质量问题等情况应增加管理评审，查看2018年评审报告，针对国家监督抽验谷氨酰基转移酶测定试剂盒不合格情况，未开展管理评审。现场仅见一次管理评审记录，未按照程序开展设计开发、质量控制、采购、人力资源等方面的管理评审。不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。
国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。
该企业未经浙江省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2020年1月3日
国家药监局关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告
2020年第3号
国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
检查现场未见丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）等胶体金类产品的生产设备，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《规范》）中应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等要求。
二、文件管理方面
现场查看部门管理评审记录，该企业在管理评审中只对质量方针的制定程序和批准人员进行评审，未评审质量方针的持续适宜性。不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标的要求。
三、质量控制方面
企业“20180501批抗HCV胶体金Kit”的《产品检验报告》未按照企业《胶体金抗HCV Kit 成品检验SOP》进行检验。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家药品监督管理局责成山东省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。
该企业未经山东省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2020年1月3日
｜信息来源 国家药品监督管理局 ｜
