qms质量管理体系 每一位质量人都应关注的质量合规解决方案！（上）
在制药、材料和检测行业中iso9001体系认证机构，总有一帮被称为QA的人，他们的工作就是帮助企业面对一次次合规检查的生死劫！
他们当中的有些人，终日埋头在标准操作规程、批记录、使用台账、报告表单的分发维护中，却仍然避免不了记录不能按时回收、文件清单加班加点整理却仍旧理不清楚的状况。
他们当中还有一些人，每日与生产部门、仓储部门、实验室人员一起，为确保企业的物料、中间品、成品始终满足标准而努力工作，但每每遇到异常，都需要花费大量的时间来进行偏差调查、制定纠偏措施预防措施等。过去的历史数据不能快速回顾，持续改进缺乏动力。
他们当中还有一些人，与HR一起，为了保证企业员工上岗资质精心安排学习课程，但培训方式单一，总是遇到与工作安排冲突的状况。没有有效的考核机制，也往往导致培训效果不甚理想。
正所谓“磨刀不误砍柴工”。建立完善的企业质量体系，确保企业的质量目标得以实现，我们除了需要一群专业辛勤的质量人，更需要给他们一把所向披靡的利剑，帮助他们更高效地完成工作。
质量人手中最锋利的三把剑：
文档管理系统
质量过程管理系统
培训管理系统
为了避免不同质量活动信息流通不畅的情况，我们期待有这样一个平台，能够将文档、法规和质量活动等等全面管理起来。它关注的不仅是质量活动中的单个过程事件，如：CAPA、偏差和审计，而且将质量活动中的其他管理要素也结合进来，如文档和培训。
不同于传统的质量管理体系的“点”的解决方式，它为质量活动提供了一个集成的环境，如当CAPA事件或偏差发生后，相关的SOPs能随之发生变更，并且这一切都是在一个受控的环境中完成的。只有这样，才能保证我们的质量措施能够切实执行，我们的数据能够被深入挖掘和分析，真正提高质量管理的水平。
优秀的质量合规平台（Quality Management System，QMS）应能帮助提升哪些内容？
我们知道，质量管理体系通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。而为了实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系（QMS）。 QMS从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。完整的QMS应关注文档管理和质量过程管理：
文档管理系统
文档管理系统致力于实现质量合规行业质量文件的信息化合规管理，包括文档起草、修改、审批及放行的全流程，其管理覆盖文档整个生命周期：
同时，文档管理系统还应具备以下内容管理功能：
质量过程管理系统
在质量活动如偏差、变更、审计、纠正预防措施的管理上，质量过程管理系统应帮助用户建立标准化和自动化的业务流程，包括对信息的收集、跟踪、分析以及对问题的处理。质量过程的各个阶段都应能访问受控文档，并能根据需要生成高质量的报告输出。
最佳实践“Best Practice”是基于全球顶级制药企业的最佳实践解决方案。Best Practice可以直接安装上线，无需额外配置实施，大大降低了国内制药企业实施成本和实施周期，能够帮助质量合规企业迅速达到国际顶尖制药企业的质量管理水平。
成品化最佳实践“Best Practice”
借鉴全球顶级制药企业的管理经验，快速提升质量管理水平。GAMP5第三类软件，迅速上线，快速验证。
配置型质量流程管理
基于企业实际质量管理流程，设计并优化管理流程。以配置方式实现定制化质量管理流程，不涉及编程，提升流程构建及管理效率。
如何选择QMS质量管理体系？
为了帮助您解决文档管理、质量过程管理的一系列难题，创腾为您提供质量合规行业QMS产品领导者--QUMAS解决方案。QUMAS是一款被广泛应用于生命科学领域的合规软件，其客户包括世界顶尖的制药企业如施贵宝、勃林格殷格翰；生物医药企业；医疗器械；CRO公司等。
下一篇，小编将与大家一起聊聊制药企业培训体系与培训管理，不见不散哦~
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