ISO9001质量管理体系 ISO9001:2015质量体系讲解：质量管理体系总要求
ISO9001:2015质量体系讲解：质量管理体系总要求
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
本公司质量管理体系的基本框架如图：
4.1 本公司按照质量管理体系的框架图建立、形成文件并实施、维持、不断改进质量管理体系。为了有效实施质量管理体系的要求，本公司将按照国际标准的要求，在质量管理体系文件中管理以下六个过程：
4.1.1有效地识别质量管理体系所需要的所有过程；
4.1.2确定这些过程的顺序及相互作用；
4.1.3确定所要求的标准和方法，以确保有效运作和对过程的控制；
4.1.4确保取得支持体系运作并监控过程的所有必须的资料；
4.1.5对过程进行有效的测量、监控和分析，并采取必须措施以获得计划的结果并持续改进。
4.1.6任何影响产品符合要求的外包过程将得以识别。本公司外包过程为产品的委外贴片加工过程。针对此类外包过程，本公司将按7.4采购的要求对其进行管理控制，以达到符合公司和客户要求。
本公司的外包过程无。
4.2总文件要求
4.2.1本公司的质量管理体系文件包含：
ISO9001：2015标准所要求的质量手册、程序文件、作业指导书及相关的质量记录表格等。
4.2.2组织应编制和保持质量手册
4.2.2.1质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.2.2 质量手册的控制：
《质量手册》是本公司反映质量管理体系的重要文件，未经管理者代表允许，不得复印或发送。《质量手册》的版本控制按各章节单独控制的方式进行，各章节的内容的修订、审核和发行按《文件控制程序》的要求执行。应保证总经理、管理者代表及各部门主管持有《质量手册》的有效版本，以方便各有关部门人员随时可以查阅。《质量手册》每年至少应评审一次。
4.2.3质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新iso9001体系认证机构，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
备注：本公司质量管理体系文件主要以书面文件的形式进行说明和描述，适当时，也可存在于电子媒体(硬件或软件)中，并按照《文件控制程序》对其实施控制，建立质量管理体系文件时，相关部门应主要考虑以下几个因素：
A. 本公司的发展规模和产品类型
B. 产品制造的复杂程度
C. 各级人员的能力
●相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
