质量管理体系有哪些 省药品认证审评中心开展质量管理体系内审工作

为持续提升中心质量管理体系运行水平，提高检查审评核查工作质量，省药品认证审评中心于8月25日-26日组织开展了年度质量管理体系内审，旨在通过遵循过程控制，降低工作风险，持续提高质量管理水平。

为做好此次内审工作，中心精心组织，统筹安排，各部门密切配合，保证了各项工作的有序开展。一是认真组织科学安排。中心制定了详细的工作计划，科学合理进行分组和任务分工。内审前各科室进行工作自查，内审中实行业务科室交叉审核。8月25日上午，召开了内审首次会议，对内审的目的、意义、工作方法和要求进行了明确。二是对照标准全面审核。各审核小组依据ISO9001:2015标准和中心的质量手册、程序文件、支持文件、相关法律法规等要求，对领导层、各业务科室进行了全面细致的审核。三是准备充分方法有效。内审员前期了解标准要求、岗位职责、业务流程，采取针对性抽样和随机抽样等方法，采用问询、查看资料和业务办理系统、质证等多种方式，查找各业务过程中的合规性、有效性、风险点。

经过认真细致的审核，内审组对各科室存在的问题开具了不符合项，要求各科室限期整改。本次内审，是中心对质量管理体系建设符合性、有效性进行的一次全面体检，取得了组织出色、审核出力、结果出彩的效果iso9001体系认证机构，为下一步迎接质量管理体系外部监督审核和质量管理体系工作的提升奠定了坚实的基础。