gmp质量管理体系 GMP的基本知识-浩宇文化网

GMP基础知识 GMP概述 概念 GMP(good manufacture practice)一词的缩写，中文翻译为《良好生产质 量规范》或者是良好的操作规范。 GMP 是一个优良产品的生产标准，是在药品及食品生产过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优良的产品的一套科学管理方法。（） GMP的分类与基本原则 1、分类: 从GMP 适用范围来看，GMP 可分为三类 具有国际性质的GMP，如WHO的GMP 国家权力机构颁布的GMP如美国的 FDA，英国卫生，中华人民共和国卫生等政府机关 制定的GMP。 GMP的基本原则有以下几点（1）、生产企业必须有足够的资历合格的与生产的产品相适应的 技术人员 来承担生产与质量管理,并清楚的了解自己的职责; （2）、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; （3）、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制 应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替每批生产指令； 所有的生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统检查，并证明能够按照质量要求和规格标准生产产品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签 (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和生产的重要变化进行验证 (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工式记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是 按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的 偏差都应记录和调查； 采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些 记录可追溯各批的全部历史； (15)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限制； (16)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (18) 了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提供处理措施和防止再 发生的预防措施； (19)对一个新的生产过程，生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以 证明是否可以达到预期的结果。

GMP三大目标要素 实施 GMP 的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度，防止对产品 的污染iso9001体系认证机构，保证高度质量产品的质量管理体系 保证高质量产品的质量管理体系五、GMP 的主要内容 GMP 的中心指导思想：任何药品及产品质量的形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系， 实行全面质量保证确保产品质量。 GMP 是生产质量全面管(被pua是什么意思梗？被pua的意思就是你可能被欺骗了。或者正在遭受着pua。我们很多人认为pua只是在男女情感中的欺骗，其实职场、人际交往等各个方面我们都可能会面临被pua。)理控制的准则，它的内容可以概括为湿件、硬件和 软件。湿件指人员，硬件指厂房及设施、设备等；软件是指组织、制度、工艺、 操作、卫生标准、记录、教育等管理制度。 六、实施GMP的重要意义 有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证产品质量。过去的管理，是一种传统的管理方法，只重视结果，不重视过程。GMP 所制之的内容，主要是力求消灭产品生产过程中的污染，混淆和差错等隐患，仅 靠对成品结果的检验是无发把关的。 有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力，提高经济效益。有利于为企业提供一套生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合，促进 企业强化生产与质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高 质量效益。