gmp质量管理体系 2010GMP关于质量管理体系的错误认识

作者：人间四月天特约审核专家：zhulikou431 作者：人间四月天特约审核专家：zhulikou431 2010 版 GMP 关于质量管理体系的错误认识 2010 版 GMP 关于质量管理体系的错误认识 2010 版 GMP 已经由卫生部以部令的形式公布了，其中，2010 版 GMP 一反中国传统法规重视实务的特点，额外增加了第二章 质量管理。2010 版 GMP 增加第二章的目的，意图展示制药企业质量体系建设的框架和原则要求。 问题是， 2010 版 GMP 是否把质量体系这个全局性和关键性问题说清楚了吗？让我们看看 2010 版 GMP 第二章。 2010 版 GMP 第二章质量管理包括 4 节，分别是： 第一节：原则（5 条、6 条、7 条） 第二节：质量保证（8 条、9 条、10 条、 ） 第三节：质量控制（11 条、12 条） 第四节：质量风险管理（13 条、14 条、15 条） 估计大部分人看完第二章就糊涂了，为什么呢？因为遍查整部 2010 版 GMP，找不到质量管理体系的定义，也不能找到质量管理体系的元素要求，更看不出质量管理体系的基本结构。 很多人估计会认为很多人估计会认为，质量管理体系包括（质量保证+质量控制+质量风险管理） ，而这 3 者之间的关系是水平关系，都隶属于质量管理体系。

按照这样的思路理解下去，每个制药技术人员都会头大。 为什么产生这种情况，原因就是，2010 版 GMP 起草者，没有深刻理解制药企业最新质量体系建设的思想，没有及时跟进欧美法规的更新，没有理清 GMP 总则和相关附录章节的关系问题。 那么，让我们看看 2010 版 GMP 母体文件-EU GMP 关于质量体系的要求和思路。 1.1. 质量管理体系的定义 质量管理体系的定义 根据 ICH Q10 指南的定义iso9001体系认证机构， Pharmaceutical Quality System (PQS): Pharmaceutical Quality System (PQS): Management system to direct and control a pharmaceutical company with regard to quality. (ICH Q10 based upon ISO 9000:2005) 而EU GMP已经把ICH Q10指南和ICH Q9都作为EU GMP的第三部分。参见 ECA医药信息情报（The EMA announced the adoption of ICH Q9 and ICH Q10 as Part 3 of the EU GMP Guide.） 根据上述定义， 我们可以看出， 一个制药公司和产品质量相关的控制手段和要素，都属于质量管理系统的一部分。

那么这些要素，到底是那些呢？ 2.2. 质量管理体系的目的和管理要求 质量管理体系的目的和管理要求 查询 EU GMP 第一章（20091118 稿） ，会看到对质量管理体系的详细描述。 Quality Management System Quality Management System 1.1 The Quality Management System should: i) Achieve Product Realisation i) Achieve Product Realisation To establish, implement and maintain a system that allows the delivery of products with the quality attributes appropriate to meet the needs of