gmp质量管理体系 GMP质量体系概述（精品）

质量体系概述质量体系概述 GMP 的核心是建立药品质量管理体系的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行并使之有效运行。。实施GMP 要把重点放在建立和完善完善药品质量管理体系上iso9001体系认证机构，这是实施 GMP工作的着眼点和落脚点。 像 ISO9000 系统标准一样，GMP 也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。 一 质量的概念根据 ISO9000:2000 的定义:质量是一组固有特性满足要求的程度质量是一组固有特性满足要求的程度.由上述定义可知: 1) 质量可存在于各个领域或任何事物中. 2) 质量由一组固有特性组成. 3) 满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望. 4) 顾客和其他相关方对产品、 体系或过程的质量的要求是动态、 发展和相对的. 质量的概念 一组固有的特性满足要求的程度 特性: 指“可区分的特征” 关于特性的解释 特性可以是固有的或赋予的。 固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。