gmp质量管理体系 永泰生物DMS&TMS项目启动 构建企业合规质量管理体系

2021年6月4日，“永泰生物DMS&TMS项目启动会”在北京举行，永泰生物执行董事兼首席执行官、联席首席科技官王歈博士等人及鸿翼相关负责人出席启动仪式，双方在热烈的气氛中共同开启项目，并探讨规划了后期项目落地进程。项目负责人介绍：永泰生物DMS&TMS项目将通过梳理线下的文档管理、记录管理、培训管理业务流，针对性地提出改进措施，在完成线下业务电子化的同时，对目前的业务痛点及监管盲区进行风险识别、控制，最终建立起符合GMP要求的合规质量管理体系。

永泰生物DMS&TMS项目启动会现场

永泰生物是专业从事免疫治疗药研发的高科技企业，也是国内最早将个体化免疫细胞制剂按照药品注册研究并向国家药监局申报新药临床研究批件的企业，拥有国际先进的工艺技术和丰富的研发经验。成立近20年来，永泰生物始终秉承“让生命在我们手中延续”的企业理念，专注科研、技术创新，而这种创新也体现在对于企业质量管理体系的建设上，因为永泰生物深知，药品研发是药企长期发展的驱动力，而建立完善的质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础。

在项目前期的调研中，永泰生物考察了多家国内外企业，鸿翼合作逾3000家政企客户，特别是在医药行业，服务了多个领域的领头企业，强大的工程化落地能力和丰富的服务经验让永泰印象深刻。永泰认为：与其他企业，甚至外企相比，鸿翼有核心的原创技术，有强大的ECM（企业内容管理）底层能力，这个底层能力可以有效地帮助企业采集、存储、保护、管理、使用、交换和归档企业内容。以该底层为基础，永泰生物DMS&TMS项目将实现企业生产质量管理过程中各类文档从创建、审核到批准、培训、生效、分发、升版、复审直至废除的全生命周期的有效管理和监控。

同时企业的培训管理也是本次项目重要的组成部分iso9001体系认证机构，双方将携手打造一套覆盖全员的、涵盖培训全生命周期的培训管理系统，在全面提升永泰生物培训合规性的同时，还将大大提高培训的效率和最终效果。

培训全生命周期管理

据介绍：该系统建设共分为项目启动、需求调研、系统搭建、CSV验证、上线准备、正式上线6个阶段，预计在5个月的时间内完成。系统正式上线后，将使企业质量管理人员从数据收集、汇总、整理、通知的低附加值活动当中释放出来，更多的关注质量信息的跟踪以及合规保障；帮助IT部门打通数据孤岛、提高数据利用程度、降低数据泄密风险；同时，让普通用户提高文件流转效率，方便在线查阅SOP，从而在整体上提高全员的工作效率和数据的安全性。