gmp质量管理体系 史上最全面的質量管理知識——质量体系与质量认证

ISO 9000族标准产生

1、是科学技术发展和生产力水平提高的产物。

2、是质量保证的成功经验，为质量保证标准的产生创造了条件。

3、为质量管理和质量保证标准的产生奠定了基础。

（2、3合并为是质量保证与质量管理发展到一定阶段的产物。）

4、是国际贸易发展的必然要求。

ISO 9000族标准的发展

四个阶段：

1987版的ISO 9000系列标准 （6项）01、02、03、04、8402、00

1994版的ISO 9000族标准 （16项）

2000版ISO 9000族标准

2008版ISO 9000系列标准

2008版结构和特点：

核心：9000、9001、9004、19011

其他：10001、10002、10003、10005、10006、10007、10012、10014、10015、10019

技术报告：TR10013、10017

技术规范：TS16949

（1）适用于不同产品类别、不同规模和类型的组织，通用性强

（2）文字通俗易懂、表达清晰，便于理解

（3）突出最高管理者的领导作用

（4）更大限度着眼于顾客满意和持续改进

（5）采用过程模式，可操作性强

（6）增强了与环境管理体系、职业健康安全管理体系的相容能力

9001和9004区别与联系

——ISO9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

——ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

（1） ISO9001和ISO9004标准的共同点将两个标准“协调一致”的基本目的是促进两个标准之间的协同作用，这有助于提高组织的有效性和效率。它们之间的共同点表现在以下几个方面：

1、两项标准的编写结构、集资组织的主要过程的风华正茂形态，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述，都是以“管理职责——资源管理——产品实现——测量、分析和改进”四大过程展开，展示了过程之间的联系，并应用P—策划、D—实施、C—检查、A—改进（PDCA循环）的方法，达到组织质量管理体系的持续改进。

2、两项标准都建立在当今世界质量界普遍接受和认同的质量管理八项原则的基础之上，体现了ISO9000族标准的发展。

3、两项标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语，帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。

4、为了使组织识别改进机会，进行自我完善，两项标准都明确了运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

5、通过不断改善产品的特征及特性和/或用于生产和交付产品的过程，进行持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的。

6、为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他管理体系的相容性。质量管理体系是组织管理体系的一部分，质量管理体系可与其他管理体系进行协调并整合成一个体系。

（2） ISO9001和ISO9004标准的区别和联系尽管ISO9001和ISO9004标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。

核心标准介绍

ISO 9000：2005《质量管理体系——基础和术语》

ISO9001：2008《质量管理体系——要求》是用于审核和第三方认证的唯一标准。

ISO 9004：2009《质量管理体系——业绩改进指南》

ISO19011：2010《质量和环境管理体系审核指南》

质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

企业建立健全质量管理体系，其目的是确保产品质量，使顾客满意。

主要任务：

围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、资源、过程和程序的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制 ；

通过质量管理体系的建立和运行，开展企业内部质量管理活动，确保产品质量，使顾客满意；通过质量管理体系的第三方认证和注册，向顾客和社会展示企业具有的保证产品质量的能力。

建立质量管理体系的意义：

1.建立质量管理体系是企业成功的保证

2.建立质量管理体系既是顾客的需要，也是组织的需要

3.完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化

质量管理体系的要求

1）总要求和文件要求

总要求

组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

文件要求

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录。

2）管理职责

管理职责作为质量管理体系的一大整体要素，从一个组织其组织机构的设置、领导者的职责和权限、质量方针和质量目标的制定以及如何有效地在一个组织实施质量管理进行了规定。

目的是

通过组织机构的合理设置、领导者职责和权限的有效分配和控制、制定切实可行的质量方针和目标并在方针和目标的指导下开展各项质量管理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。

制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。

管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制；对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是管理职责的另一项必不可少的内容。

通常，管理职责的实施和运作通过组织机构的设置和运作来实现。

组织机构的设置，应根据产品的特点、生产规模、工艺性质等各方面的因素，并应考虑质量职能的实施和监督两个方面。

3）资源管理

产品的形成过程是利用资源实施增值转换的过程。离开资源，形不成产品，资源是产品形成的必要条件。

对于一个组织iso9001体系认证机构，资源通常指以下方面的内容：

①一定素质的人员；

②基础设施，如制造型企业中那些具有特定能力的加工和检测设备等；

③工作环境；

④信息资源；

⑤一个组织长期建立起来的合作伙伴，包括供方和合作者；

⑥财务和其他自然资源。

资源的优劣程度以及资源管理水平的高低，对产品质量的形成有着十分密切的关系。

资源管理是质量管理体系的主要内容。

4）产品的实现

产品是过程的结果，没有过程，就没有产品。

产品实现过程的任何一个阶段和环节，都对产品的质量产生着直接的和至关重要的影响，必须对直接影响产品质量的产品实现过程进行策划和控制。

产品整个实现过程，从市场调研开始到售后技术服务止，整体上分为以下四大类子过程：

①与顾客或其他相关方的过程，如市场调查和客户的参与过程等；

②设计和/或开发；

③采购；

④生产和服务的运作，如产品的搬运、包装、储存、防护和交付过程等。

不同类别的子过程，过程管理方法和策略也不尽相同，应针对不同的子过程、子子过程，实施有的放矢的过程管理。

5）测量、分析和改进

质量改进是全面质量管理的精髓。

为了做好质量改进工作，组织首先应对产品质量、过程能力、质量管理体系以及顾客的满意度等进行测量和评价，并依靠测量结果分析产品质量、过程能力、组织的质量管理水平等的演变趋势和变化情况，同时，对演变趋势和变化的原因进行识别和确定。

在分析和识别演变趋势和变化时，要用到数据分析统计技术。组织应对统计技术的应用进行监控。

组织也应对改进措施的实施进行策划并提供充分的资源。

内部审核、自我评价、不合格控制、纠正和预防措施等内容都是测量、分析和改进这一大类质量管理体系要素的主要内容和方面。

质量管理体系的建立与完善

应用“管理的系统方法”原则

ISO9000：2005标准给出了一个建立实施质量管理体系的步骤：

（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望

（2）建立组织的质量方针和质量目标；

（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；

（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；

（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

企业按照ISO 9001：2008标准建立和实施质量管理体系原则上可以参照下列图3-2进行，其中主要包括以下五个阶段：

组织策划、总体设计、体系建立、编制文件、实施运行

质量管理体系策划与设计

1）质量管理体系策划的意义

质量管理体系策划是质量策划的重要组成部份；

质量策划是致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。

2）质量管理体系策划与设计的步骤

（1）教育培训，统一认识；

（2）制定质量方针和目标；与组织的宗旨相适应。包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。提供制定和评审质量目标的框架。质量目标的内容应与组织的性质、业务特点、具体情况相适应，应随外部环境和自身条件变化而发展变化。包括：质量管理体系方面的要求(关键是使顾客满意的目标)；与产品特性有关的要求。目标分解；对策展开；目标协商；明确目标责任和授权；编制展开图。

（3）组织落实，制定计划；

（4）现状调查和分析；产品及过程的特点，特别是主导产品特点和工艺流程等；目前的组织机构设置及职能分工是否适应质量管理体系的要求；组织内部涉及的区域、场所，以确定体系覆盖的范围；资源状况，包括各类人员、生产设备和检测设备的状况等；管理的基础工作，包括标准、计量、质量方面工作，以及现行的质量文件、记录和信息等。

（5）调整组织机构，合理配备资源；

（6）质量管理体系总体设计。质量方针和质量目标；质量管理体系覆盖的范围；组织结构及质量职能的分配；质量管理体系涉及的产品和过程；质量管理体系过程网络及接口关系；质量管理体系文件结构及编制要求；资源配置计划。

3）质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件的层次：

质量手册、质量体系程序、作业程序、表格报告记录

编制原则：

（1）文件的形成不是目的，而是一项增值的活动；

（2）在编制质量管理体系文件时，“符合性”和“有效性”是应当遵守的两个基本原则；

（3）组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件 ；

（4）体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一、完整；

（5）除质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制，一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改” ；

（6）在体系文件编写和实施过程中都要坚持不断学习标准，特别是管理层和文件起草人员应提高对标准的理解和认识。

4）质量管理体系的运行

质量管理体系文件的发布和宣讲、组织协调、质量监控、信息管理

5）质量管理体系评价

包括内部审核、管理评审、自我评价。

内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核，又称为第一方审核。

管理评审是“为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率、以达到规定的目标所进行的活动，”是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的正式评价。

自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。

6）质量管理体系的持续改进

进行持续改进的两条基本途径：突破性改进项目和渐进持续改进项目。

突破性改进项目应包括以下活动：

（1）确定改进项目的目标和框架。

（2）对现有的过程进行分析，并认清变更的机会。

（3）确定并策划过程改进。

（4）实施改进。

（5）对过程的改进进行验证和确认。

（6）对已完成的改进作出评价。

渐进性持续改进项目要求：

(1)员工参加改进工作组，并提供改进的信息。

(2)组织对改进进行控制，以便了解改进的效果。

(3)参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到有关的技术支持和必需的资源。

持续改进步骤：

（1）记录改进的原因；

（2）了解目前的状况；

（3）分析；

（4）确定可能解决问题的办法；

（5）评价效果；

（6）实施新的解决办法并规范化；

（7）针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率。

质量认证制度

质量认证：是由质量管理体系认证机构对申请认证的企业进行系统的、独立的确认，并颁发质量管理体系认证证书，以此证明企业的质量管理体系的质量保证能力符合质量标准要求的活动。

1、质量认证制度产生与发展

（1）质量认证制度的产生

认证制度是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。

原动力：购买者(用户)对所购产品质量的信任的客观需要。

产生前：买方以制造商的“产品合格声明”作为购物指引，并能自行鉴别产品质量。

现代的质量认证制度起源于英国，于1903年便开始使用第一个质量标志——风筝标志。该标志由BS组成，用在钢轨上，表明钢轨符合质量标准。

（2）认证制度的含义

认证：是指第三方机构书面保证（合格证书）产品、过程或服务符合规定要求的程序。

认证制度：又称合格评定（conformity certification），是指为进行认证工作而建立的程序和管理制度。

质量认证涉及的方面包括：

产品质量认证：是指依据产品标准和相应的技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。

质量管理体系认证：是指由第三方公正机构根据公开发布的质量管理体系标准，对供方（生产方）的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证书，并予以注册公布，证明供方的特定的产品范围内具有必要质量保证能力的活动。

产品质量认证和质量管理体系认证普遍称为第三方认证。

它是由一个认证机构直接管理或监督的认证制度。

认证机构通常是政府或非政府的公共团体。

认证机构必须是独立于制造厂、销售商或使用者（用户）的权威机构。

认证机构认可：认可：是由权威性组织依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务能力予以正式承认。

需认可的认证机构：产品认证机构、体系认证机构、检验、检定机构、培训机构。

（3）质量认证的意义 ：提高企业的质量信誉；促进企业完善质量管理体系；增强国际市场的竞争力；减少社会重复检验和检查费用；有利于保护消费者的利益。

（4）我国的质量认证制度

我国认证制度的总体方案确定的我国认证体系的组织结构分为四个层次：

授权机构（国家认证监督委员会）

认可机构（各认可委员会）

从事认证实践的机构和人员

企业

我国认证的管理体制

国务院授权国家认证监督委员会（认监委）负责对全国的认证工作进行统一监督和管理。

我国认证制度的主要原则

国家对认证工作实行统一管理；

以国际指南为基础；

自愿性认证与强制性认证相结合；

坚持公正性；

对检验机构一视同仁；

实行国家注册审核员和评审员制度；

审核、评审同咨询严格分开。

2、认证制度的主要形式

（1）型式试验

（2）型式试验加认证后监督——市场抽样检验

（3）型式试验加认证后监督——供方抽样检验

（4）型式试验加认证后监督——在市场和供方抽样检验

（5）型式试验加供方质量管理体系评定再加认证后监督——质量管理体系复查加供方和市场抽样检验

（6）供方质量管理体系评定

（7）批检

（8）全数检验

3、产品质量认证

1）产品质量认证的分类

按认证性质分：

自愿性认证

强制性认证

按认证范围分：

国家认证

区域认证

国际认证

按认证标志分：

合格标志认证

安全标志认证

2)安全认证与合格认证

根据安全标准进行认证或只对商品标准中有关安全的项目进行认证，安全认证均属于强制性认证。

依据商品标准的要求，对商品的全部性能进行的综合性质量认证，一般属于自愿性认证。

3）产品质量认证的程序

3C认证：中国强制性产品认证标志。GMP：中国药品品种GMP认证标志。SQ：食品质量安全认证标志。

4、质量管理体系认证

1）质量管理体系认证机构

根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系认证的机构必须取得国家的资格认可。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后的日常监督。

2)质量管理体系认证的程序

5、质量审核

质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。