gmp质量管理体系 制药企业质量手册（参照辉瑞公司手册修改版）.doc
质量管理部本文件及所含信息均为山东科兴生物制品有限公司之私有财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人A00D001R1编号：Q00C022名称：****有限公司质量手册版本号：01被取代的文件（编号、名称、版本号）：起草说明：起草部门：起草人：日期：收件日期审核人意见审核日期收件日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部分发部门/人员：QA办公室、QC（份）、基因工程药物车间（微生态制剂车间（份）、工程设备办公室、仓库（份）、采购办公室、国内销售部门、国外销售部门、行政与人力资源部门、财务部门、其它：本文件及所含信息均为山东科兴生物制品有限公司之私有财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人本手册是****有限公司借鉴国内外其它较为先进的质量保证体系iso9001体系认证机构，结合公司的实际情况，将质量保证体系汇编为公司《质量手册》，它是公司质量管理体系的载体，是公司实施质量管理体系的纲领性文件，也是公司按中国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法规和批准文件要求组织药品生产的证据。****有限公司质量管理体系依据中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家法规及批准文件编写，意在确定公司的质量方针、质量目标、组织结构、质量管理职责、质量管理程序和要求。
涉及公司产品从开发到转移到生产到终止的整个过程。本手册随国家法规及公司实际变化而变更，需每四年进行审核修改一次。本手册的修改、复印、收回、销毁、保存要求同规程文件的要求。本手册属机密文件，所含信息均为****有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。本文件及所含信息均为山东科兴生物制品有限公司之私有财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人第一章公司简介第二章公司组织结构图第三章****质量保证体系规程第一节公司质量体系框架图第二节质量管理组织结构图第三节公司质量方针与质量目标第四节内部审计规程第五节纠正与预防控制程序第六节质量风险管理制度第四章管理职责第一节质量受权人受权书第二节公司质量管理职责第五章人员培训管理规程第六章设备管理规程第七章物料管理规程第一节物料采购程序第二节不合格品处理程序第三节物料仓库管理第八章生产管理规程第一节生产计划、指令发放程序第二节生产车间管理规定第三节生产合同管理第九章产品质量控制程序第一节产品检测与留样考察程序第二节检测超标调差（OOS调查）程序第三节产品质量标准第十章产品质量保证第一节文件管理规程第二节验证管理规程第三节质量监督职责本文件及所含信息均为山东科兴生物制品有限公司之私有财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人第四节偏差管理规程第五节变更管理规程第六节产品放行规程第七节产品质量回顾规程第十一章销售管理规程第一节用户投诉规程第二节产品退回的审批及处理程序第三节产品召回控制程序本文件及所含信息均为山东科兴生物制品有限公司之私有财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人质量手册第一章公司简介第一章公司简介****有限公司为高科技生物制药企业，成立于1997月22日，原名为山东永铭维沃生物药业有限公司，1998日更名为山东赛若金生物药业有限公司，1999年11月23日再次更名****有限公司。
公司座落于济南章丘市明水开发区，现拥有118亩花园式厂区，已完成投资一亿多元人民币。按GMP要求，建有真核细胞表达系统和原核细胞表达系统的基因工程产品生产车间和微生态制剂（胶囊剂、散剂）的生产车间，均已获得国家GMP证书。重组人促红素注射液（CHO细胞），商品名为“依普定”，为基因工程产品，国家二类新药。其研发过程曾被列入国家火炬计划，同时列入山东省十大高新技术项目，并获山东省医药科技进步一等奖。适用于肾功能不全所致贫血（包括透析及非透析病人）症的治疗。重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF)，商品名为“白特喜”，为基因工程产品，国家二类新药。适用于癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程序，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。酪酸梭菌二联活菌散剂及胶囊剂，为新型微生态制剂，商品名“常乐康”，是列入国家新药开发基金计划的一类新药。适用于急性非特异性感染引起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良。
本文件及所含信息均为山东科兴生物制品有限公司之私有财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人质量手册第二章公司组织结构图第二章公司组织结构图董事会总经理质量手册第三章****质量保证体系第三章****质量保证体系规程一、简介****有限公司质量保证体系是在《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，中国药监部门有关指南、条例、手册，生物制品有关技术规范，借鉴国外GMP相关内容的基础上，根据中国现行有关法律法规的规定，结合公司的机构设置、产品特点、实际情况等建立的质量保证体系的说明。二、范围****有限公司质量保证体系适用于支持产品（包括原料药及制剂）的开发和生产整个过程及周期的体系。具体包括以下技术活动：1.药物开发1.1配方开发(包括容器/密闭系统)；1.2技术研究性和试验的生产；1.3新剂型开发；1.4生产工艺开发和放大；1.5分析方法开发。2．技术转移2.1新产品从开发转移至生产；2.2产品生产和检测，包括异地生产和内部之间的转移；3．生产控制3.1原辅材料采购和供应商管理；3.2厂房、公共设施和设备；3.3制造过程管理(包括包装和贴签)；3.4质量控制和保证；3.5产品放行；3.6产品（包括所有的物料）储存；3.7留样；3.8销售管理；3.9不良反应监测和报告3.10客户投诉。
4.文件管理本文件及所含信息均为山东科兴生物制品有限公司之私有财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人质量手册第三章****质量保证体系5.产品持续评估和报告。三、该文件描述的内容与法定文件、内部管理文件之间的关系该文件叙述了具体的质量体系要素和管理职责，从而加强了GMP，该文件与现行GMP及有关法律法规冲突时应及时进行修改。该文件是****有限公司各类质量保证体系文件的纲领性文件，公司的相关文件应于该文件保持一致。四、实施质量保证体系的目的实施质量保证体系的目的是补充或完善GMP要求、符合国外客户所在国法规、符合国家法规要求的作用。主要体现在以下三方面的内容： 1.该质量保证体系的建立、实施和维护是为了提供给满足客户要求、符合有关标 准的产品；同时确保该体系符合管理机构（包括已批准实施的管理文件）的要求。 2.为工艺性能、产品质量开发和使用有效监测和控制体系，以此保证持续的工艺 适宜性和操作性，其中质量风险管理有助于确认监测和控制体系。 3.有助于持续改进，确定和实施适宜的产品质量改进，工艺改进，差异性减少， 创新和产品质量体系改进，以此提高持续满足质量需求的能力。其中的质量风险管理 有助于对需要持续改进的领域进行确认。
五、质量保证体系的总体要求 为促进公司质量保证体系的有效运行，该体系的总体要求如下，需要公司各个管 理部门、管理人员共同遵守，并有责任积极推进。 1.对质量保证体系各个方面进行设计、健全结构、建立清晰的文件系统，为公司 质量保证体系的正常运行提供基础。 2.结合产品特点，质量保证体系应与产品制造和流转的各个阶段相适应，各个阶 段的管理目标不同，其管理要求也不相同。 3.将要进行质量保证体系改进时，必须考虑到改进对产品质量及对整个的影响， 因此事先要设计和选择合适的风险管理办法，进行控制。对于公司层面的改进需要公 司决策层确认，对于特定的生产场地和程序的局部改进，需要质量管理部门确认。 4.质量保证体系应确保合适的工艺，合理的资源，确保各个项目和所购买物料的 质量职责。 5.质量体系中应确定所有事件、程序、人员的管理职责。 6.质量体系包括的重要要素为工艺性能和产品质量监测，纠正措施和预防措施， 变更管理和管理回顾。 本文件及所含信息均为山东科兴生物制品有限公司之私有财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 质量手册第三章 ****质量保证体系 7.质量保证体系需要绩效考核指标的支持，以确保该体系运用到公司质量体系管 理和监测的有效性。 六、质量保证体系的组成 质量保证体系包括工艺和产品质量监测系统、纠正预防措施(CAPA)系统、变更管 理系统、工艺和产品质量的管理回顾四个大的方面。 1.工艺和产品质量监测体系 公司应规划和执行对工艺性能和产品质量的监测体系以确保维持控制状态。有效
