gmp质量管理体系 药企中常提到的“质量管理体系”是什么？

药品质量体系是为在药品质量方面指导和制药公司为控制药品质量而建立的管理体系，质量管理体系通过对产品的整个生命周期（包括药品研发、技术转移、商业化生产和产品退出市场）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供全面有效的保证，实施全生命周期的质量管理，对于药品质量至关重要。

质量管理体系

质量管理体系包括五大要素：

人——包括组织机构、人员、培训

机——包含设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备记录。

料——包含物料管理基础、物料管理与生产。

法——包括公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等，涵盖企业管理的各个方面。

环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节iso9001体系认证机构，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。

随着国家医药改革政策的推广，GMP合规等各类医药行业标准的发布，特别是2020年疫情的爆发，医药行业在数字化转型及合规管理方面面临巨大的挑战，扎根医药行业多年，CIO合规保证组织希望用自己积累的经验，帮助更多企业单位在建立质量管理体系的过程中少走弯路，顺利满足各项国内外合规标准。