质量管理体系

质量管理体系总要求公司按GB／T19001：2000 idtIS0 9001：2000质量管理体系—要求建立质量管理体系，对本公司的设计、生产、服务各过程进行识别，对这些过程的顺序和相互作用都进行确定，并对每个过程都按标准的要求进行适合本企业质量管理的规定。为确保企业质量管理体系及应用过程的有效运作和得到控制，本公司编写了相应的程序文件，并有相关的作业指导书、各类规范等作为支撑。为支持这些过程的有效运作和对这些过程实施的监视，企业配备了必要的人力、设施、财务及有关信息等资源。公司实施测量、监视和分析,以实现过程所策划的结果和持续改进。针对可能影响本公司产品质量的任何外包，本公司不但进行了识别，而且都加以严密的控制措施。 文件要求总则本公司根据体系覆盖产品的形成过程和特点,建立和保持质量管理体系的文件，文件包括：a.经总经理批准发布的质量方针和质量目标；b.公司按GB/T19001—2000标准编写的《质量手册》；c.按GB/T19001—2000《质量管理体系一要求》条款编写的《文件控制程序》，《质量记录管理程序》、《内部质量体系审核管理程序》、《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》等25个程序文件和管理办法；d.为了确保质量管理体系应用过程有效策划、运作和得到控制，企业编写了相关／支持性文件作为支撑；e.按质量管理体系标准要求建立和产生的质量记录；f.各种与公司生产经营有关的法律法规和技术标准、规范。

质量手册a.质量手册是本公司质量管理纲领性和法规性文件，它规定了公司质量管理体系的范围，手册有程序文件和企业标准等相关文件作支撑。b.质量手册表述了本公司正在运行中的质量管理体系，对质量管理体系所需要的过程组成、过程顺序和过程间相互作用进行了描述。明确了各过程有效控制的准则和方法，以及监视、测量和分析这些过程而采取改进措施的方法，确保质量管理体系运行的充分性、有效性和适宜性。文件控制1 目的通过对质量管理体系文件的有效控制，确保使用场所均获得有效版本文件。2 范围适用于公司质量管理体系有关的内部文件和外来文件的控制。3 职责办公室负责公司质量手册、程序文件、作业指导书等管理性文件的控制、归档工作；生技部负责国家标准、行业标准、企业标准、产品标样等外来文件的收集、分发、归档等管理工作。4工作程序 文件的编写、审批及发布公司质量方针、质量目标、质量手册、程序文件由品管部召集有关部门起草，经管理者代表审核，总经理批准发布。公司的第三层次文件由各部门负责编写，管理者代表批准发布。当公司文件出现不适应本公司运行需要时，应进行修改，必要时进行更新，经批准后发布，原文件作废。 文件的标识公司文件分为“受控”和“非受控”两种，分发时加盖“受控”章和“非受控”章加以区别。

公司文件都以不同方式规定了修订状态的标识，手册、程序以版本号及修订状态识别，外来的法律、法规、技术标准以其固有的编号加以识别。 文件的分发、保存办公室负责文件的分发，做好分发记录，并注明分发号和持有人。 文件的使用部门应爱护好各自的文件，确保文件清晰，易于识别。 文件的修订办公室每年要对文件审查，如发现文件与公司运行相悖，应进行修改。修改后的文件经管理者代表审核，总经理批准后发布。 质量手册的管理 质量手册由品管部起草，管理者代表审核，总经理批准发布。 质量手册由办公室负责控制。质量手册分“受控本”和“非受控”本两种。“受控本”分发给本公司质量管理体系各有关人员及认证机构。“非受控本”根据顾客要求予以提供。手册的持有者应爱护手册，当手册破损、丢失、借阅等按《文件控制程序》执行。为了保持质量手册的适用性，品管部可根据需要以《文件更改建议书》对其提出修改，经管理者代表审核，总经理批准后生效。 质量手册遇到下列情况时可考虑换版： 标准版本进行更换时； 本公司质量方针变动时； 本公司组织机构发生重大变化时； 手册修订量大而影响到体系运行时。手册换版应由管理者代表提出，总经理批准。换版时要收回旧版手册，如需保留时应加盖“作废保留”章，否则予以销毁。

质量手册的解释权为管理者代表或由他指定的品管部负责人。 外来文件的管理生技部负责国家标准、行业标准、企业标准、产品标样等外来文件的收集、标识、 分发、归档等管理工作。办公室负责对其他外来文件进行收集管理，并根据使用部门的需要进行标识、发放、换版、回收等工作。 文件的作废作废文件由办公室负责回收，并集中销毁。如因存档需要考虑保留的作废文件应在封面上加盖“作废保留”章。5. 相关文件QS/CX-01-B 《文件控制程序》QS/CX-05-B 《质量记录管理程序》 质量记录的控制1 目的通过对质量管理体系所要求的质量记录控制，以提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据、为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。2 范围适用于本公司质量管理体系所要求的质量记录。3. 职责 办公室负责质量管理体系所有要求的质量记录的监控管理。 各部门负责相关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和保管。4 工作程序质量记录中的表格格式由各部门负责编制，管理者代表批准后报办公室列入《公司质量记录一览表》，开始启用。使用过程中如有修改应经审查批准后方可启用新表，并废除旧表。编制部门应将记录样本交办公室备案，质量记录的编号按《文件控制程序》规定进行。

填写质量记录的方法可以是书面文字，也可以采用磁带、磁盘等电子媒体形式。质量记录填写时应清晰、完整、能准确辨认，便于保存、追溯。收集整理各部门要指定人员负责本部门质量记录的管理工作。及时收集质量记录，并按一定的时间间隔或其他规律组成保管单元(装订成册、案卷等)。组成保管单元的记录封面应标明质量记录的名称、编目编号iso9001体系认证机构，必要时应有卷内目录。 保存与处置组成保管单元的质量记录(包括本部门填制的和其他部门传递的)都应建立质量记录清单。存放记录的场所必须安全、防止变质、损坏和丢失。质量记录的借阅应经部门负责人审批后借阅，并按期归还。合同要求时，可向顾客提供有关的质量记录。 各部门质量记录每年整理一次，分类装箱保存。各部门每年第一季度进行一次质量记录鉴定，以确定继续保留或销毁。 办公室应建立各部门的质量记录的清单，以便检索和查询。5 相关文件/CX-05-B 《质量记录管理程序》/CX-01-B 《文件控制程序》 PAGEPAGE １５