gmp质量管理体系 GMP质量管理体系

P GMP 质量管理体系 1 定义、概念 1.1 质量（Q）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。 1.2 质量管理体系（QM）：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 1.3 质量保证（QA）：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。 它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。 1.4 质量控制（QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 1.5 药品生产质量管理规范（GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 2 质量方针/目标/计划 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 2.1 质量方针 确保所生产药品符合预定用途和注册要求是公司对质量的根本要求，也是公司建立质量管理体系的最终要求。 质量方针的制定：总经理负责制定公司的质量方针，并以正式文件签发。 公司的质量方针是：“以质量求生存iso9001体系认证机构，以质量求发展。” 质量方针的解释：“以质量求生存，以质量求发展”表明了我公司在药品质量日益得到广大消费关注的今天，对消费者的承诺和我们公司的战略方针，我们要以产品的质量来赢得市场，要在质量上做到精益求精。这也同时表明了我公司“以顾客为关注焦点”的质量管理思路，以顾客为中心，深挖市场需求，以提高产品的质量水平是我们永远不变的宗旨和方针。